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    第二批鼓勵仿制藥品目錄公布:多“熱門藥”,也有“孤兒藥”

    2021-03-21 13:37:37   

    “進口藥太貴”

    “生病吃不起藥”

    “一顆小小的藥丸花費數十萬”

    ......

    不論是通過新聞報道、電影渠道

    還是自己或身邊人的親身經歷

    日常生活中

    大家對“藥價昂貴”的說法都不陌生

    不過

    今天要給大家帶來

    一個重磅好消息

    ↓↓↓

    關于印發第二批鼓勵仿制藥品

    目錄的通知

    3月15日,國家衛健委、科技部、工信部、國家醫保局、國家藥監局和國家知識產權局六部門聯合印發《第二批鼓勵仿制藥品目錄》(以下簡稱《目錄》),阿福特羅吸入溶液劑等17種藥品上榜。

    《目錄》明確了鼓勵仿制的17種藥品及劑型,包括阿福特羅吸入溶液劑(規格2ml:15μg)、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(規格氟替卡松0.1mg,維蘭特羅25μg)、奧貝膽酸片劑(規格5mg)等?!赌夸洝废迪嚓P部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證后制定。按照有關規定,《目錄》內藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面的支持。

    對已上市藥品的仿制是解決我國患者對臨床需求領域藥品可獲得性和可及性的重要手段。近年來,我國鼓勵高質量仿制,進一步提高仿制藥供應保障能力。

    2018年4月,國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,同年12月,國家衛健委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》,明確了及時發布鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、加快提高上市藥品質量等七項重點任務。2019年10月,《第一批鼓勵仿制藥品目錄》出臺,鼓勵波生坦片劑(規格62.5mg、125mg)等33種藥品的仿制。2020年7月國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》,要求制定第二批鼓勵仿制藥品目錄。

    此次公布的17種藥品明細

    大家一起來看看

    ↓↓↓

    什么是仿制藥

    1、仿制藥與原研藥的關系

    想了解什么是仿制藥,就得先了解什么是原研藥。

    原研藥是原創性的新藥,需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發時間和數億美元,目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。

    在我國,原研藥主要是指過了專利保護期的進口藥。

    2、仿制藥的優勢

    仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

    它具有降低醫療支出、提高藥品可獲得性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

    因此

    國家鼓勵仿制藥生產

    對于患者來說,最大的好處

    就是可以買到相對便宜的藥

    不少消費者還會擔心

    仿制藥的安全問題

    實際上

    國家對仿制藥品的監管有著嚴格規定

    一起來看看

    ↓↓↓

    仿制藥的監管

    2016年

    國務院辦公廳正式印發了

    規定所有仿制藥必須進行“一致性評價”

    否則不予再注冊

    1、什么是“一致性評價”

    “一致性評價”是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。

    2、主要從以下三個方面確保一致

    “藥學一致”

    活性成分、輔料、劑型及給藥途徑等方面確保一致

    “質量一致”

    雜質、含量、穩定性等方面符合相同的質量標準

    “生物等效”

    生物等效性和臨床試驗進行驗證確保一致

    三大環節,環環相扣,切實保障廣大人民群眾用藥安全。特別是2018年11月起,國家“4+7”城市藥品集中采購試點工作正式開展,首批正式確定了一批量的通過“一致性評價”的藥品品種仿制藥納入采購品種目錄范圍。

    換而言之

    仿制藥“一致性評價”的實施

    能有效保障公眾的用藥安全

    大家大可放心

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