3月19日，CDE官網顯示，齊魯Vicinium （莫奧珠單抗，VB4-845）已默認獲批臨床，擬用于治療非肌層浸潤性膀胱癌。
Vicinium是 Sesen Bio公司開發的下一代抗體-偶聯藥物（ADC），是一種重組融合蛋白，一方面能夠靶向腫瘤細胞表面的上皮細胞粘附分子(EpCAM)抗原，并傳遞假單胞菌外毒素a (ETA)至腫瘤細胞，另一方面可通過T細胞對新抗原識別作用激發機體產生自身免疫，殺死腫瘤細胞。
2020年7月31日，齊魯與Sesen Bio達成一項獨家授權協議，獲得Vicineum在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家開發和商業化權利。擬開發Vicineum用于治療對卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）以及其他類型的癌癥。此筆合作交易金額為3500萬美元。
2020年8月Sesen Bio公布了Vicineum治療高風險對卡介苗（BCG）無應答的NMIBC原位癌（CIS）或乳頭狀癌患者的III期VISTA研究數據。研究結果顯示，Vicineum針對隊列1中BCG治療6個月內難治或復發CIS患者12個月的完全緩解率為17%，中位緩解持續時間為273天；針對隊列2中BCG治療6-11個月內復發CIS患者12個月完全緩解率14%。所有接受治療（n=133）患者中，90%患者的無進展生存期≥2年。
基于以上積極數據，Sesen Bio向FDA遞交的上市申請于2021年2月獲得受理并被納入優先審評，PDUFA日期為2021年8月18日。
